說 明 書

【產品名稱】抗核抗體（ANA）檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規格】24人份/盒 48人份/盒
【預期用途】用于檢測試驗血清中的抗核抗體（IgM/IgG）
【檢驗原理】用HeP-2抗原固相硝酸纖維素膜，應用滲濾式間接法原理，檢測血清中抗核抗體。
【主要組成成份】
1、 反應板 24份或48份
2、 試劑Ⅰ 1瓶 0.02mol/L PH 7.4 PBS
3、 試劑Ⅱ 1瓶 膠體金標記物
【儲存條件及有效期】產品應儲存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個月。
【樣本要求】
1、 血清樣品不能溶血，應為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。
2、 高脂血癥血清不能使用。
【檢驗方法】
1、 滴入二滴試劑Ⅰ于反應板*孔中，待*滲入；
2、 滴入100µl血清于反應板孔中，待*滲入；
3、 滴加三滴試劑Ⅱ于反應板孔中，待*滲入；
4、 滲入三滴試劑Ⅰ于反應板孔中，待*滲入。
【結果解釋】
陽性：反應板孔中C端出現紅色圓斑，T端出現紅色圓斑，為抗核抗體陽性；
陰性：反應板孔中C端出現紅色圓斑，T端不出現紅色圓斑，為抗核抗體陰性。
失效：反應板孔中C端不出現紅色圓斑，或C端、T端均不出現紅色圓斑，為試劑盒失效。
【檢驗方法的局限性】
1、 本試劑試驗僅用于檢測抗核抗體而非直接檢測核抗原,因而陽性結果并不能確診是某一具體疾病。對患者狀況的診斷應結合患者臨床體征與癥狀和試驗結果的綜合分析。
2、 抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部份自身免疫的患者，不產生抗體或產生少量的抗體。此時，可能顯示陰性結果。
【產品性能指標】
1、 批內精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%，反應斑點顏色深淺程度應接近。
2、 批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應≥95%。
【注意事項】
1、 本產品尚未獲得產品注冊證號，僅供研究，不用臨床診斷。
2、 試驗一旦開始操作，應按操作步驟連續進行，直至結束。
3、 試劑盒從冰箱取出時，應使試劑恢復至室溫。